亦庄首个医疗器械研发生产平台投用

      近日，北京水木金昇医疗科技服务有限公司（以下简称“水木金昇”）的医疗器械CDMO平台项目通过竣工验收。这是北京经开区首个医疗器械CDMO平台，目前已正式投入使用。水木金昇总经理冯健说：“作为北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称‘中关村水木’）旗下全资子公司，我们负责建设了医疗器械CDMO平台，该平台主要承担医疗器械企业的委托研发生产功能（CDMO），进一步完善了从研发到生产的医疗器械全产业链一站式服务。”

      总览水木金昇CDMO平台，拥有近万平方米的洁净厂房和生产空间，设多条独立有源、无源、体外诊断（IVD）医疗器械生产线，以及万级、十万级洁净车间和无菌验证检验中心。走进该平台所在楼层，一间间实验室和洁净间分布其中，身穿白大褂的技术人员正在进行实验操作。冯健介绍道：“我们要做的，就是帮企业把创新器械的‘想法’变成能注册上市的产品。”

      借助水木金昇CDMO平台，又将如何帮医疗器械企业完成“一站式”服务？对医疗器械企业来说，中国有近2000个医疗器械国家、行业标准，而每个医疗器械产品都存在个性化差异；但每个医疗器械产品上市前，都需要经历立项、研发、检验、注册评审四个主要步骤。助力企业解决医疗器械产业化难题，加快创新医疗器械产品注册上市进程，这便是中关村水木落地北京经开区以来一直在做的。此前，中关村水木已建设了器械设计与评价平台、检验检测服务平台、临床试验CRO平台等专业技术平台；此次投资超过5000万元，建设水木金昇CDMO平台，就是为了进一步补全产品研发、生产环节。

    “水木金昇医疗器械CDMO平台能为全球医疗器械厂家及临床机构，提供定制化和一体化全方位服务，贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、样品生产、研发转化、检测验证、产品临床、全球注册、供应链管理等全产业链过程。”冯健说。目前基于该平台服务，已经有6个项目签约启动。接下来，水木金昇将面向全球打造医疗器械标杆孵化器，进一步助力北京经开区加速建设全球“新药智造”产业高地。

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