北京亦庄（京津冀）生物医药产业大会 专家热议国内创新药研发现状与未来

       企业展区以做CXO（医药外包服务）业务的公司为主，同时还有部分医疗器械、科研平台型企业参展。“公司的总部在上海，此次参与产业大会主要是借此拓展北方市场。”某为ADC及其他生物偶联药物做CMC开发的生物医药企业相关人士告诉记者。

       大会现场，除了企业参展，多位生物医药领域的专家、学者就国产创新药研发现状、创新药出海及全球研发战略等焦点、前沿话题分享见解。

      “近年来，财政部门、研发机构、医药企业对国产新药的研发投入上升到新的高度。国内的新药研发呈现出蓬勃发展的态势。”大会上，中国科学院院士、国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师陈凯先对当前国内新药研发的现状做出总结。

       据陈凯先介绍，近年来，国内创新药获批数量总体呈上升态势，其中国产化药创新药、生物药创新药的获批占比呈扩大趋势，同时国产新药临床试验数量也在快速上升。2020年，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理的国产1类新药注册申请828件，其中，临床申请、获得批准以及上市申请数量较上年均有明显增长。

       同时，国产新药“出海”步伐也在加快，这主要体现在国产新药获批准入国际市场、成果转让增速、国际临床试验数量持续增加、技术平台获国际认证、疫苗监管体系达到国际标准等方面。目前，“我国已初步建成药物创新体系，企业从被动接受研发单位的新药证书到已具备模仿创新的基本能力，逐步成为药物创新主体，国内新药创制格局发生巨大变化。”陈凯先表示。

       然而国内创新药快速发展之时，也面临诸多瓶颈与短板。目前国内新药研发处于模仿创新阶段，发现新靶点、新机制，实现从“0”到“1”突破的“Firstinclass”原始创新药还比较少。此外，关键试剂、仪器与装备自主创新能力不足，药物开发数据库以来国外资源，平台的技术服务和开放共享作用未充分发挥等也是国产创新药发展的制约因素。

       具体而言，国内创新药的模仿创新表现在以追随在研靶点为主，尤其是EGFR、PD-1/PD-L1、HER2等靶点的在研项目较为集中、“内卷”明显。而后发的模仿创新药物也容易失去市场先机。陈凯先还指出，创新药研发上，国内基础研究成果频出，但新标靶确证和原创新药研发能力还很薄弱，“基础研究向产业转化亟待加速。”

       前美国FDA资深审评官、国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）原首席科学家徐增军则从药品审评审批的角度分析了新药“出海”研发的挑战。一般而言，新药从最初发现到最终上市，包括早期研究/发现、临床前开发、临床I期、临床II期、临床III期、上市、上市后临床试验/销售等环节，这中间涉及到向药品监管机构提交各类申请文件。“药物研发过程也是一个科学与监管的平衡。”徐增军表示，认识审评审批是一个科学行为，企业自身需要了解、熟悉、精通监管规则，药物申请人的预期与监管机构的预期可能存在出入，因此双方需要平等、持续地沟通交流。

       此外，多位专家还就合成生物学、再生医学产业化等话题发表观点。“创新药不能为了新而新，根本目标是为了满足临床患者需求，具备临床价值。”大会上的多位专家在这一观点上达成了共识。

       CIC灼识咨询创始合伙人侯绪超对记者表示，2022年，中国创新药“出海”亮点频出，整体在厚积薄发。从2010年前后国内创新药萌芽的探索期，到2018年开始的狂飙期，整个创新药行业募集到的资金量大，企业也投入了大量资源在研发管线上。这期间势必会出现优秀的品种，能获得海外大药企的认可也不难理解。

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